تحركات دولية مكثفة لهيئة الدواء.. شراكات مع فرنسا وسويسرا واليابان والسويد لتطوير الرقابة الدوائية

أجرى الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، سلسلة من اللقاءات والمباحثات الثنائية مع مسؤولين وممثلي الهيئات الرقابية في فرنسا وسويسرا واليابان والسويد، وذلك على هامش مشاركة الهيئة في القمة السنوية للتحالف الدولي للسلطات الرقابية للأدوية (ICMRA Summit 2026)، المنعقدة بالعاصمة الكورية سيول وفي تحرك دولي مكثف يعكس توجه هيئة الدواء المصرية نحو توسيع شراكاتها مع كبرى السلطات الرقابية العالمية، مستهدفا تعزيز التعاون الفني والتنظيمي، ونقل الخبرات الدولية، وتطوير منظومة الرقابة على المستحضرات الطبية والأجهزة والمستلزمات الطبية.

وتكشف اللقاءات المتتالية عن تعدد مسارات التعاون التي تتحرك فيها الهيئة، فلم تقتصر المباحثات على تبادل الخبرات العامة، وإنما امتدت إلى ملفات رقابية وفنية محددة، تشمل التفتيش الدوائي، وممارسات التصنيع الجيد، واختبارات المعامل، والإفراج عن التشغيلات، واليقظة الدوائية، وتنظيم الأجهزة الطبية، إلى جانب التحول الرقمي وميكنة الإجراءات، وبناء قدرات الكوادر الفنية، بما يدعم استكمال متطلبات الانتقال إلى مستوى النضج الرابع (ML4)، والتأهل للإدراج ضمن قائمة منظمة الصحة العالمية للسلطات التنظيمية المدرجة (WLA).
وفي مقدمة هذه التحركات، بحث الغمراوي مع ممثلي الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، بحضور بيير أوليفييه، ممثل المدير العام للوكالة، سبل الاستفادة من الخبرات الفرنسية في مجالات التفتيش الدوائي واختبارات المعامل والإفراج عن التشغيلات، إلى جانب توفير الدعم الفني المتخصص وبناء القدرات في الوظائف الرقابية والتنظيمية، بما يسهم في تطوير كفاءة الأداء الرقابي المصري.
كما شهدت المباحثات مع الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية (Swissmedic)

 حضورا لافتًا، من خلال اجتماع الغمراوي مع فينتشنزا تريفيجنو، المدير التنفيذي للوكالة وعضو اللجنة التنفيذية للتحالف الدولي للسلطات الرقابية للأدوية، والدكتورة إيفلين تراشيل، رئيس إدارة ترخيص المستحضرات الطبية والتيقظ الدوائي. وركز اللقاء على تفعيل بيان النوايا المشترك الموقع بين الجانبين في مدينة برن خلال يونيو الماضي، وتحويله إلى برامج تعاون عملية، خاصة في التدريب والتطبيق الميداني لمفتشي الهيئة على ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وتطوير منهجيات التفتيش القائمة على تقييم المخاطر وإدارتها، وفقًا للمعايير الدولية.
وعلى المسار الآسيوي، بحث رئيس هيئة الدواء مع الجانب الياباني، برئاسة الدكتور ياسوهيرو فوجيوارا، الرئيس التنفيذي لوكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، وبمشاركة مسؤولين بوزارة الصحة والرفاهية والعمل اليابانية، تعزيز التعاون في تنظيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتطبيق نظم إدارة الجودة، ومراقبة مأمونية المنتجات بعد تداولها. كما تناول الاجتماع الاستفادة من التجربة اليابانية في التحول الرقمي وتطوير الأنظمة الإلكترونية وميكنة الإجراءات الرقابية، إلى جانب بحث سبل رفع جاهزية الهيئة لاستكمال متطلبات التقييم وفق أداة القياس العالمي للأجهزة الطبية (GBT+MD) الصادرة عن منظمة الصحة العالمية.

وتكتسب هذه المباحثات أهمية إضافية في ضوء المكانة التنظيمية الدولية للوكالة اليابانية، المدرجة ضمن قائمة منظمة الصحة العالمية للسلطات التنظيمية المعترف بها في مجالي تسجيل المستحضرات واليقظة الدوائية، بما يتيح تبادل الخبرات في مجالات التنظيم والرقابة والتطوير المؤسسي.

أما التحرك الرابع، فجاء مع وكالة المنتجات الطبية السويدية (MPA)، حيث وقع الغمراوي بيان نوايا مع الدكتورة آن ليندبرغ، المدير العام للوكالة، لإرساء إطار للتعاون المؤسسي والفني وتبادل الخبرات والمعارف التنظيمية، ودعم تطوير القدرات الرقابية والفنية. وتناولت المباحثات الاستفادة من الخبرات السويدية في تسجيل المستحضرات الطبية واليقظة الدوائية، فضلا عن التحول الرقمي وتطوير الأنظمة الإلكترونية وميكنة الإجراءات، مع الاتفاق على أهمية إعداد خارطة طريق تحدد مجالات التعاون ذات الأولوية وآليات التنفيذ، بما يضمن ترجمة التفاهمات إلى برامج ومبادرات فنية مشتركة.
وتعكس هذه اللقاءات توجها نحو الانتقال بالتعاون الدولي من مستوى التفاهمات والشراكات إلى مستوى البرامج الفنية والتطبيقات التنفيذية، خاصة أن كل مسار يستهدف جانبًا محددا من منظومة الرقابة الدوائية، سواء في التفتيش والتصنيع والمعامل، أو تسجيل المستحضرات واليقظة الدوائية، أو تنظيم الأجهزة الطبية والتحول الرقمي.
وأكد الغمراوي، خلال لقاءاته، أن الهيئة تواصل البناء على ما حققته من مستوى النضج الثالث (ML3)، والعمل على استكمال متطلبات الوصول إلى المستوى الرابع (ML4)، وتعزيز شراكاتها مع السلطات الرقابية المرجعية دوليا، والاستفادة من خبراتها المتقدمة في تطوير الأداء المؤسسي والفني، مشددًا على أهمية تحويل أطر التعاون إلى برامج عملية ومستدامة تدعم كفاءة المنظومة الرقابية المصرية.
وتتجاوز أهمية هذه التحركات مجرد تعزيز الحضور الدولي للهيئة، إلى ارتباطها المباشر بملفات جودة ومأمونية وفاعلية المستحضرات الطبية، ورفع كفاءة الرقابة على الأدوية واللقاحات والأجهزة والمستلزمات الطبية، فضلا عن دعم تنافسية الصناعة الدوائية المصرية وتوسيع فرص نفاذ منتجاتها إلى الأسواق الإقليمية والدولية.
وتضع هذه الشراكات أمام هيئة الدواء المصرية مسارا تنفيذيًا يتطلب استثمار الخبرات المكتسبة في تطوير قدرات المفتشين والكوادر الفنية، وتحديث نظم العمل الرقابي، واستكمال متطلبات منظمة الصحة العالمية، بما يعزز موقع مصر على خريطة التنظيم الدوائي الدولي ويدعم الأمن الدوائي وحماية صحة المواطنين.