سحب 6 تشغيلات دوائية من الأسواق..وتحذيرات يطلقها «الحق في الدواء» بشأن الرقابة

أطلق المركز المصري للحق في الدواء تحذيرًا بشأن قرارات هيئة الدواء المصرية المتعلقة بوقف تداول وسحب وتحريز تشغيلات محددة من عدد من المستحضرات الدوائية والطبية والتجميلية، بعد ثبوت عدم مطابقتها للمواصفات وفق نتائج الفحوصات الصادرة عن معامل الهيئة.

شملت قرارات هيئة الدواء المصرية 6 مستحضرات، من بينها منتجات تابعة لشركات «إيفا فارما» و«كيرونيفر إنترناشيونال» و«راميدا»، فيما دعا المركز الصيادلة والمواطنين إلى ضرورة مراجعة أرقام التشغيلات الواردة في منشورات الهيئة، والتأكد من عدم تداول أو استخدام أي عبوة تحمل رقم تشغيلة صدر بشأنها قرار بالسحب أو التحريز.

تشغيلات محددة تحت التحذير

أوضحت منشورات هيئة الدواء أن التشغيلات التي شملتها إجراءات السحب والتحريز جاءت على النحو التالي:

Appavisc HVPFS قطرة للعين: حملت رقم التشغيلة AVH-051-E، ومن إنتاج شركة «كيرونيفر إنترناشيونال»، وصُنفت ضمن Class I، وهي الفئة التي تستدعي التحريز العاجل، بسبب عدم مطابقة التشغيلة للمواصفات وفق نتائج معامل هيئة الدواء المصرية.

Vilaphoria 40 mg film coated tablet: حملت رقم التشغيلة 254227، ومن إنتاج شركة «راميدا»، وجاء قرار السحب بسبب عدم مطابقة التشغيلة للمواصفات، فيما صُنفت الحالة ضمن Class II وفق المنشور المتاح.

Cymbatex 20mg Hard gelatin capsule modified release pellets: حملت رقم التشغيلة 2508434، ومن إنتاج شركة «إيفا فارما»، وجاءت إجراءات السحب على خلفية عدم المطابقة للمواصفات وفق نتائج معامل الهيئة.

Elbapisan lotion: حملت رقم التشغيلة 1257، وصدر بشأنها قرار بسبب عدم المطابقة للمواصفات.

Karbalta Hard Gelatin Capsules: شملت إجراءات السحب تركيز 30 مجم بالتشغيلة رقم 1133725، وتركيز 60 مجم بالتشغيلة رقم M1133825، بعد ثبوت عدم مطابقة التشغيلتين للمواصفات الصادرة عن معامل هيئة الدواء المصرية.

أكدت هيئة الدواء المصرية أن إجراءات وقف التداول والسحب والتحريز تنطبق على التشغيلات المحددة الواردة في المنشورات، ولا تعني بالضرورة سحب المستحضرات ذاتها بكل التشغيلات المتداولة في السوق.

ودعت الهيئة المواطنين والصيادلة إلى الرجوع إليها في حال وجود أي شكاوى أو استفسارات تتعلق بالمستحضرات محل القرارات، وذلك من خلال الخط الساخن 15301.

طرح المركز المصري للحق في الدواء تساؤلات بشأن آليات الرقابة على المستحضرات الدوائية، ومدى فاعلية إجراءات الرقابة السابقة على طرح التشغيلات في الأسواق، مقارنة بالإجراءات اللاحقة التي تؤدي إلى اكتشاف عدم المطابقة واتخاذ قرارات السحب.

وأشار المركز إلى أن تكرار صدور قرارات بسحب تشغيلات بعد وصولها إلى الأسواق يثير تساؤلًا حول المراحل التي تمر بها كل تشغيلة قبل السماح بتداولها، مطالبًا بالكشف عن الإجراءات التي تضمن عدم وصول أي تشغيلة غير مطابقة إلى المرضى من الأساس.

طالب المركز بالتحقق من مدى تنفيذ قرارات السحب والتحريز على أرض الواقع، والتأكد من التزام الشركات المنتجة والموزعين والصيدليات بسرعة وقف تداول التشغيلات محل التحذير وسحبها من مختلف مستويات التداول.

وأبدى المركز اهتمامًا خاصًا بالمستحضرات التي تستدعي أعلى درجات التحريز، ومن بينها قطرة العين Appavisc HVPFS المصنفة ضمن Class I، مؤكدًا أن طبيعة بعض المستحضرات، وخاصة المنتجات المخصصة للاستخدام العيني، تتطلب مستويات مرتفعة من الدقة في إجراءات التصنيع والفحص وضمان الجودة.

طرح المركز تساؤلًا آخر بشأن توقيت اكتشاف عدم مطابقة بعض التشغيلات، معتبرًا أن ثبوت وجود مخالفة للمواصفات بعد وصول التشغيلة إلى السوق يفتح باب التساؤل حول مراحل الفحص والاختبارات التي خضعت لها قبل السماح بتداولها.

وأكد المركز أن الأمر، من وجهة نظره، لا يرتبط بمسؤولية الشركات المنتجة وحدها، وإنما يستدعي مراجعة منظومة الرقابة بصورة متكاملة، بدءًا من عمليات التصنيع والفحص والتحليل، مرورًا بالإفراج عن التشغيلات، وصولًا إلى متابعة تداولها واتخاذ إجراءات سحبها عند اكتشاف أي مشكلة.

مطالب بمراجعة منظومة التعامل مع التشغيلات

طالب «الحق في الدواء» بفتح تحقيق حول آليات التعامل مع التشغيلات غير المطابقة، والتأكد من عدم وجود ثغرات في منظومة الرقابة يمكن أن تسمح بوصول مستحضرات لا تستوفي المواصفات إلى المواطنين.

وشدد المركز على أهمية الوقوف على أسباب وصول التشغيلات محل السحب إلى السوق، وتحديد مدى كفاءة إجراءات الرصد والتتبع وسرعة الاستجابة عند اكتشاف أي خلل يتعلق بجودة المستحضرات.

تطوير المعامل يعزز سلامة سوق الدواء

ربط المركز ملف سحب التشغيلات بأهمية تطوير منظومة معامل هيئة الدواء المصرية وآليات التسجيل والرقابة، في إطار مساعي مصر للوصول إلى مستوى متقدم في منظومة النضج التنظيمي لمنظمة الصحة العالمية.

وأكد أن قوة النظام الرقابي وكفاءة معامل الفحص تمثلان عنصرين أساسيين لضمان مأمونية المستحضرات الدوائية، وتعزيز الثقة في الصناعة الدوائية المصرية، إلى جانب رفع كفاءة آليات اكتشاف التشغيلات غير المطابقة قبل وصولها إلى المرضى.

تواصل هيئة الدواء المصرية إصدار منشورات دورية تتضمن وقف تداول وسحب وتحريز تشغيلات محددة استنادًا إلى نتائج الفحوصات المعملية، وهو ما يجعل سرعة وصول تلك القرارات إلى جميع حلقات تداول الدواء، والتأكد من تنفيذها فعليًا، عاملًا أساسيًا في حماية المرضى والحفاظ على سلامة سوق الدواء.